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Abstract/Summary
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The European Medicines Agency (EMA) is developing a web-based EU portal with a database “at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with” the new EU regulation No. 536/2014. The specifications are mostly published, but some documents are still missing. Because the project is integrated and has dependencies on other projects, this could result in other specification upgrades. The IT solution is under ongoing development until project completion in quarter III of 2019. The EU Portal and the database will be audited. If the audit is successful, the new regulation will come into force in October 2018. The use of the EU Portal will then be mandatory with some transition rules. The software development of the portal is restricted to the regulation and the derived requirements. It is not possible to implement any national requirements. We describe in this paper the current key functionalities of the portal and try to derive requirements for a national IT system.
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Derzeit wird ein webbasiertes EU-Portal mit dazugehöriger Datenbank von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) entwickelt. Das EU-Portal soll als „zentrale Anlaufstelle für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß“ der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014 dienen. Die Spezifikationsphase ist fast abgeschlossen, doch die Dokumentation ist noch unvollständig. Darüber hinaus können sich noch Erweiterungen einzelner Spezifika ergeben aufgrund der Integration und Abhängigkeit von anderen Projekten. Der Entwicklungszeitraum der Software läuft bis Abschluss des Projektes im Quartal III/2019. Ein unabhängiges Audit des EU-Portals und der Datenbank soll klären, ob damit die bereits definierten Anforderungen erfüllt werden können. Ist es erfolgreich, tritt die neue Verordnung im Oktober 2018 in Kraft. Das neue EU-Portal ist dann unter Wahrung der Übergangsvorschriften in der Nutzung verpflichtend. Da das Portal keine nationalen Anforderungen außerhalb der EU-Verordnung umsetzt, werden hier die Kernfunktionalitäten nach augenblicklich bekanntem Projektstand beschrieben und, davon abgeleitet, mögliche Anforderungen an ein nationales IT-System formuliert.
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