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Abstract/Summary
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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Änderungen der Produktinformationen für zolpidemhaltige Arzneimittel, um das Risiko einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, von Verkehrsunfällen und Schlafwandeln zu senken. Die Bewertung erfolgte im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Im April 2014 wurde diese Empfehlung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) bestätigt. Sobald die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission vorliegt, werden die empfohlenen Änderungen in
Deutschland umgesetzt.
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