Projekt PSUR Repository – zentrale Erfassung aller periodischen Unbedenklichkeitsberichte zu Wirkstoffen

  1. Drechsel-Bäuerle, Ursula

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1000 Titel
  • Projekt PSUR Repository – zentrale Erfassung aller periodischen Unbedenklichkeitsberichte zu Wirkstoffen
1000 Autor/in
  1. Drechsel-Bäuerle, Ursula |
1000 Erscheinungsjahr 2015
1000 Publikationstyp
  1. Artikel |
1000 Online veröffentlicht
  • 2015-03
1000 Erschienen in
1000 Quellenangabe
  • 2015(1):21-23
1000 FRL-Sammlung
1000 Copyrightjahr
  • 2015
1000 Verlagsversion
  • https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/_node.html |
1000 Publikationsstatus
1000 Begutachtungsstatus
1000 Sprache der Publikation
1000 Abstract/Summary
  • Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, nach der Zulassung von Arzneimitteln in festgelegten Zeitabständen aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs, Periodic Safety Update Reports) zu erstellen und bei den Zulassungsbehörden in Europa zur Bewertung einzureichen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat gemäß der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung ein zentrales elektronisches Archivierungssystem (PSUR Repository) für PSURs und deren Bewertungen eingerichtet. Das System wird derzeit im Rahmen anstehender PSUR-Verfahren durch die Anwender getestet.
1000 Sacherschließung
gnd 4437717-4 Arzneimittelüberwachung
1000 Fächerklassifikation (DDC)
1000 DOI 10.4126/FRL01-006417512 |
1000 Liste der Beteiligten
  1. https://d-nb.info/gnd/1252255810
1000 Label
1000 Fördernummer
  1. -
1000 Förderprogramm
  1. -
1000 Dateien
1000 Objektart article
1000 Beschrieben durch
1000 @id frl:6417512.rdf
1000 Erstellt am 2019-11-14T09:30:56.161+0100
1000 Erstellt von 281
1000 beschreibt frl:6417512
1000 Bearbeitet von 323
1000 Zuletzt bearbeitet Tue Feb 22 15:20:23 CET 2022
1000 Objekt bearb. Tue Feb 22 15:20:23 CET 2022
1000 Vgl. frl:6417512
1000 Oai Id
  1. oai:frl.publisso.de:frl:6417512 |
1000 Sichtbarkeit Metadaten public
1000 Sichtbarkeit Daten public
1000 Gegenstand von

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