|
1000
|
Abstract/Summary
|
-
Angesichts der Auswirkungen der Pandemie auf die europäischen Gesundheitssysteme haben die europäischen Behörden am 20. März 2020 eine Leitlinie veröffentlicht, die Sponsoren Handlungsempfehlungen an die Hand gibt mit Blick auf klinische Prüfungen und die daran teilnehmenden Personen. Die Leitlinie findet sich sowohl auf der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1 als auch in der Rechtssammlung der Europäischen Kommission (Eudralex, Volume 10)2 . Obwohl es sich bei der Leitlinie um ein harmonisiertes Paket von Empfehlungen auf EU-Ebene handelt, das von deutscher Seite miterarbeitet und vollumfänglich unterstützt wird, gibt es in vielen EU-Mitgliedsstaaten, so auch in Deutschland, spezifische nationale Gesetze und Leitlinien in Bezug auf bestimmte Themenbereiche in klinischen Prüfungen, die berücksichtigt werden müssen und Vorrang vor den europäischen Empfehlungen haben können. Dies bedarf insofern einer näheren Betrachtung und Interpretation. Zu diesen Themenbereichen gehören insbesondere temporär anzuwendende Maßnahmen für den Quelldatenabgleich, sofern ein VorOrt-Monitoring in den Prüfzentren aufgrund der COVID-19 (Coronavirus)-Pandemie nicht angezeigt ist sowie die Versendung von Prüfarzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer, sofern deren Abgabe an den Prüfungsteilnehmer im Prüfzentrum nicht möglich ist.
|
