|
1000
|
Abstract/Summary
|
-
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Juli 2018
innerhalb eines europäischen Worksharing-Variation-Verfahrens gemeinsam mit den
anderen beteiligten EU-Mitgliedstaaten positiv über die geplante Einführung einer
geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) entschieden.
Die Grundlage für diese Entscheidung war die demonstrierte Bioäquivalenz
der geänderten Formulierung zu der bisherigen Formulierung innerhalb der engeren
Bioäquivalenzgrenzen von 90 bis 111 Prozent. Mögliche langfristige Vorteile der geänderten
Formulierung für die Patienten liegen in einer reduzierten Schwankung des
Arzneistoffgehaltes innerhalb des Haltbarkeitszeitraums des Arzneimittels und in einer
möglicherweise stabileren Versorgungslage (Vermeidung von Lieferengpässen).
In Frankreich gab es nach der Einführung von Levothyroxin-Tabletten der Firma
Merck Serono (Levothyrox®) mit der gleichen Änderung der Formulierung im März
2017 gehäufte Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. Die Analyse dieser
Berichte zeigte kein neues Risiko im Zusammenhang mit der geänderten Formulierung.
Das Profil der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vor und nach der Umstellung
auf die geänderte Formulierung unterscheidet sich nicht wesentlich, auch wenn sich
die Anzahl der Berichte nach der Einführung der geänderten Formulierung drastisch
erhöhte. Die mediale Aufmerksamkeit scheint eine wichtige Rolle bei der Erhöhung
der Meldebereitschaft gespielt zu haben. Die Ereignisse in Frankreich, welche die
Einführung der geänderten Formulierung begleitet haben, wurden für die geplante
Einführung der geänderten Formulierung in Deutschland und den anderen EU-Ländern
berücksichtigt.
Aufgrund der engen therapeutischen Breite von Levothyroxin kann es beim Wechsel auf
ein Präparat eines anderen Herstellers oder einer wesentlichen Veränderung eines zuvor
bereits verordneten Präparates in einigen Fällen zu einem inadäquaten Arzneistoffspiegel,
dadurch bedingten Nebenwirkungen und der daraus folgenden Notwendigkeit
einer Anpassung der individuellen Dosis kommen. Eine adäquate Kommunikation an
das medizinische Fachpersonal sowie die Patienten vor und während der Umstellungsphase
von der bisherigen auf die geänderte Formulierung von Euthyrox® ist deshalb
wichtig, um das potenzielle Risiko eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenhormone
und assoziierter Nebenwirkungen zu minimieren und einer möglichen Verunsicherung
der betroffenen Patienten entgegenzutreten.
|
