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Abstract/Summary
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Durchführung von klinischen Prüfungen löst zukünftig die zurzeit noch gültige Europäische Richtlinie 2001/20/EG ab. Ziel der neuen Verordnung ist die weitere Harmonisierung der Genehmigungs- und Meldeverfahren zu klinischen Prüfungen und die Einführung eines gemeinsamen europäischen Assessments bei multinationalen klinischen Prüfungen in der EU. Trotz einer gemeinsamen Bewertung unter Federführung eines berichterstattenden Mitgliedstaats, erteilt jeder Mitgliedstaat die erforderliche Genehmigung weiterhin national. Die Antragstellung und -bearbeitung wird zukünftig papierlos sein und jegliche Kommunikation erfolgt über ein noch zu entwickelndes, gemeinsames elektronisches EU-Portal, an dessen Fertigstellung der Beginn der neuen Verfahren geknüpft ist. Die Verordnung enthält detaillierte Informationen bezüglich der Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen. Insbesondere sind hierbei die, im Vergleich zu den bisher gültigen Vorschriften komplexen Bearbeitungsprozesse und kürzeren -fristen hervorzuheben. Dies stellt alle Beteiligten vor eine große Herausforderung, soll aber auf der anderen Seite dazu beitragen, die zukünftige Rolle der EU bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel zu sichern.
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The new Regulation (EU) No. 536/2014 for clinical trials of medicinal products for human use will replace the still valid European Directive 2001/20/EC in the future. The new regulation aims to further harmonise authorisation and reporting procedures for clinical trials and introduces of a joint European assessment for multinational clinical trials in the EU. Despite the joint assessment administered by a reporting member state, each member state continues to authorise clinical trial applications nationally. In the future, applications and any communication will be submitted paperlessly via a new electronic EU portal, which is still being developed. The regulation provides detailed information on the implementation of multinational clinical trials. In particular, the complex processing procedures and shorter time limits are to be stressed in comparison to the previously valid regulations. This is a major challenge for all stakeholders, but on the other hand it should contribute to the future role of the EU in the development of innovative medicines.
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