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Abstract/Summary
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Bereits seit 2005 wird sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA als auch von den nationalen Zulassungsbehörden für bestimmte Arzneimittel, wie zum Beispiel neuartige oder biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei der Zulassung die Implementierung eines Risikomanagement-Systems (RMS) verlangt. Das Ziel ist es, Arzneimittelrisiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und gegebenenfalls geeignete risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen. Das RMS war bisher bei national zugelassenen Arzneimitteln gemäß § 22 AMG eine Kann-Vorschrift. Basierend auf der entsprechenden Änderung in der EU-Gesetzgebung ist es im Kabinettsentwurf der sogenannten 16. AMG-Novelle als verpflichtender Bestandteil der Zulassungsunterlagen vorgesehen. Auf Verlangen der Behörden ist es auch bei zugelassenen Arzneimitteln vorzulegen. Das RMS stellt ein wichtiges proaktives Instrument der Pharmakovigilanz dar. Wesentliche Inhalte und Beispiele sowie bisherige Erfahrungen werden im Folgenden vorgestellt.
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