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Abstract/Summary
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Die Europäische Kommission hat erstmals gesetzlich verbindliche Regelungen zur Signaldetektion potenzieller Risiken und deren Bewertung im Rahmen der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung festgelegt (Commission implementing regulation [EU] No 520/2012). Eine wichtige Rolle spielt hierbei die Signaldetektion auf Basis weltweiter Spontanmeldungen von Nebenwirkungsverdachtsfällen in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance. Die gesetzlichen Regelungen werden durch detaillierte Empfehlungen – sogenannte Good Vigilance Practice (GVP)-Module – der Europäischen Arzneimittelagentur und der Mitgliedstaaten ergänzt. Neue, bisher unbekannte Arzneimittelrisiken sowie geänderte Schwere, Ausprägung und Häufigkeit bekannter Risiken sollen auf diese Weise effizienter und schneller detektiert und analysiert werden, um so schneller risikominimierende Maßnahmen einleiten zu können. Hierzu wurde eine systematische, harmonisierte und arbeitsteilige Vorgehensweise der Signaldetektion und -analyse durch die nationalen Behörden in der EU und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeführt. Nachfolgend wird der Prozess der Signaldetektion vorgestellt.
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