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Abstract/Summary
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Für codeinhaltige Arzneimittel zur Schmerztherapie bei Kindern wurden im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Anwendungsbeschränkungen zur Minderung des Risikos einer Atemdepression beschlossen. In den verschiedenen EU-Ländern bestehen allerdings noch weitere Indikationen zur Anwendung bei Kindern, die in diesem Verfahren nicht berücksichtigt wurden. Das BfArM sieht die Notwendigkeit der Nutzen-Risiko-Bewertung auch für diese Indikationen und hat deshalb ein europäisches Folgeverfahren zur Beurteilung der Sicherheit von Codein, zum Beispiel bei der Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten, veranlasst.
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