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Abstract/Summary
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Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der als Prolia® und Xgeva® über das zentralisierte Verfahren zugelassen ist. Er bindet mit hoher Affinität und Spezifität an den RANK-Liganden (RANKL=Receptor Activator of NF-ÎB Ligand), was über eine Reduktion der Anzahl und Funktion der Osteoklasten zu einer verminderten Knochenresorption führt. Nachdem sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wiederholt mit unerwünschten Ereignissen, insbesondere dem Auftreten von Kieferosteonekrosen auseinandergesetzt hatte, empfahl er im April 2014 eine Änderung der Fachinformation. Darin sollen Warnhinweise zum Auftreten von Kieferosteonekrosen sowie eine Auflistung von klinischen Merkmalen einer schweren Hypokalzämie ergänzt werden.
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