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Abstract/Summary
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Eine Aufgabe der Pharmakovigilanz ist die systematische und kontinuierliche Überwachung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln. Ein bedeutender Anteil der in der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM gespeicherten Verdachtsfälle betrifft ältere Menschen, u.a. aufgrund einer höheren Morbidität in dieser Altersgruppe. Nicht zuletzt angesichts des demografischen Wandels ist auch weiterhin mit einer zunehmenden Zahl von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW-Verdachtsfällen) in dieser Altersgruppe zu rechnen. Spontanberichte über beobachtete potenzielle Nebenwirkungen stellen eine wichtige Informationsquelle dar, um anwendungsbedingte Risiken zu erkennen. Bei der Interpretation dieser Spontanberichte ist jedoch zu beachten, dass es sich dabei um Verdachtsfälle handelt, d. h., ein kausaler Zusammenhang mit dem angewendeten Arzneimittel und den beim Patienten aufgetretenen Symptomen ist nicht sicher belegt. Die Beurteilung im Einzelfall wird oft durch unvollständige Informationen im Bericht erschwert. Sie ist umso besser möglich, je umfangreicher der Verlauf des unerwünschten Ereignisses und mögliche Begleitumstände im Bericht beschrieben wurden. Im Folgenden werden verschiedene Bewertungsmethoden vorgestellt und deren Anwendung anhand ausgewählter Beispiele erläutert. Mit den Ergebnissen einer Stichprobenanalyse möchten wir einen Überblick geben, welche Informationen für die Beurteilung der Kausalität notwendig sind und daher bei der Meldung eines UAW-Verdachtsfalles besonders beachtet werden sollten.
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