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Abstract/Summary
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In den vergangenen Jahren haben wissenschaftliche Fortschritte unter anderem in der
Molekularbiologie und Immunologie zur Entwicklung neuer, gezielter Therapien u.a. bei
der Behandlung verschiedenster maligner Tumoren geführt. Im Bereich dieser neuartigen
Therapieoptionen besteht zunehmend der Bedarf, das klassische Design klinischer Prüfungen
durch ein Repertoire neuer Studienkonzepte zu ergänzen, die den Entwicklungsprozess
von neuartigen Therapien in der Phase der klinischen Prüfung flexibilisieren und
beschleunigen sollen. Hierzu zählen neben adaptiven Designs auch Basket- und Umbrella-
Designs.
Am 27. April 2017 fand im Paul-Ehrlich-Institut ein Workshop zur Genehmigung klinischer
Prüfungen mit Umbrella-, Basket- und adaptiven Studiendesigns statt. Anlass für diesen
vom PEI durchgeführten Workshop war, dass zunehmend klinische Prüfungen mit komplexen
Studiendesigns insbesondere für Arzneimittel in onkologischen Indikationen beantragt
werden. Deren Bewertung stellt die Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörden
vor neue Herausforderungen.
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