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Abstract/Summary
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Fluorchinolone zeichnen sich durch ein breites Wirkspektrum aus und werden für die
Behandlung verschiedener, insbesondere schwerwiegender bakterieller Infektionen
eingesetzt. Schon länger sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Rupturen der
Achillessehne, QT-Zeit-Verlängerungen am Herzen sowie das neurotoxische Potenzial der
Fluorchinolone bekannt. Des Weiteren weisen epidemiologische Studien auf ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten von Aortenaneurysmen und -dissektionen hin. Publizierte Daten
aus dem Jahr 2018 bestätigten zudem erstmals den schädigenden Einfluss von Fluorchinolonen
auf Aortengewebe in einem anerkannten Mausmodell. Im Rahmen eines neuen
Signalverfahrens auf europäischer Ebene wurde das Risiko für Aortenaneurysmen und
-dissektionen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
(PRAC) unter Federführung des BfArM diskutiert und bewertet. Unter Berücksichtigung
der Evidenz epidemiologischer und nicht klinischer Studien wurde im PRAC mehrheitlich
beschlossen, dass ein entsprechender Warnhinweis in die Produktinformationen von
Fluorchinolonpräparaten zur systemischen und inhalativen Anwendung aufzunehmen ist.
Hintergründe und Ergebnisse dieses Signalverfahrens werden im Folgenden zusammengefasst.
Über ein vorheriges Signalverfahren wurde im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
01/2017 bereits berichtet.
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