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Abstract/Summary
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Schulungsmaterial ist als zusätzliche risikominimierende Maßnahme zur Vermeidung von
Arzneimittelrisiken ein möglicher Bestandteil des Risikomanagementplans (RMP), der seit
dem 26.10.20121 mit jedem Zulassungsantrag verpflichtend eingereicht werden muss.2
Aktuell ist für 195 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen im Zuständigkeitsbereich des
BfArM Schulungsmaterial angeordnet. Hierzu stehen insgesamt 372 im „Register Schulungsmaterial“
veröffentlichte Materialien für Fachkreise und Patienten zur Verfügung.3
In der vorliegenden Arbeit werden regulatorische Grundlagen und Zielsetzungen von
Schulungsmaterial sowie zusätzliche risikominimierende Aspekte, die den Arzneimittelverkehr
betreffen, zusammenfassend dargestellt. Um Aussagen über inhaltliche
Schwerpunkte, die Art des Schulungsmaterials oder über dessen Bezug zu verschiedenen
Anwendungsarten treffen zu können, wurden Schulungsmaterialien, die dem Zuständigkeitsbereich
des BfArM zugeordnet waren, von November 2017 bis April 2018 auf
inhaltliche Kriterien geprüft und analysiert. Dabei konnten Aussagen über die Verteilung
der verschiedenen Arten von Schulungsmaterial, die Häufigkeit bestimmter Anwendungsrisiken
und arzneimittelbezogener Probleme4 in Bezug auf unterschiedliche Darreichungsformen
getroffen werden.
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