Der Risikomanagementplan: Neufokussierung durch die zweite Revision des Moduls V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis

  1. Wittenberg, I.
  2. Fritzler, M.
  3. Leutenantsmeyer, T.
  4. Grüger, T.
  5. Palissa, H.

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1000 Titel
  • Der Risikomanagementplan: Neufokussierung durch die zweite Revision des Moduls V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis
1000 Autor/in
  1. Wittenberg, I. |
  2. Fritzler, M. |
  3. Leutenantsmeyer, T. |
  4. Grüger, T. |
  5. Palissa, H. |
1000 Erscheinungsjahr 2020
1000 Publikationstyp
  1. Artikel |
1000 Online veröffentlicht
  • 2020-06
1000 Erschienen in
1000 Quellenangabe
  • 2020(2):20-28
1000 FRL-Sammlung
1000 Copyrightjahr
  • 2020
1000 Verlagsversion
  • https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/Archiv/_node.html#Start |
1000 Publikationsstatus
1000 Begutachtungsstatus
1000 Sprache der Publikation
1000 Abstract/Summary
  • Der Risikomanagementplan (RMP) ist ein integraler Bestandteil jeder neuen Arzneimittelzulassung in der EU. Einzelheiten bezüglich Struktur und Inhalt eines RMP sind im Modul V des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) festgelegt. Am 31. März 2017 ist die umfassende zweite Revision des GVP-Moduls V in Kraft getreten, die eine neue Fokussierung des RMP auf ein reines Planungsinstrument darstellt und damit wesentliche Neuerungen mit sich bringt. In diesem Artikel werden allgemeine Informationen zum Risikomanagement zusammengefasst und der neue Fokus des RMP vorgestellt.
1000 Fächerklassifikation (DDC)
1000 DOI 10.4126/FRL01-006429392 |
1000 Liste der Beteiligten
  1. https://frl.publisso.de/adhoc/uri/V2l0dGVuYmVyZywgSS4=|https://frl.publisso.de/adhoc/uri/RnJpdHpsZXIsIE0u|https://frl.publisso.de/adhoc/uri/TGV1dGVuYW50c21leWVyLCBULg==|https://frl.publisso.de/adhoc/uri/R3LDvGdlciwgVC4=|https://frl.publisso.de/adhoc/uri/UGFsaXNzYSwgSC4=
1000 Label
1000 Fördernummer
  1. -
1000 Förderprogramm
  1. -
1000 Dateien
1000 Objektart article
1000 Beschrieben durch
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1000 Erstellt am 2021-09-16T13:31:11.304+0200
1000 Erstellt von 280
1000 beschreibt frl:6429392
1000 Bearbeitet von 25
1000 Zuletzt bearbeitet 2021-12-02T11:33:41.983+0100
1000 Objekt bearb. Thu Dec 02 11:33:41 CET 2021
1000 Vgl. frl:6429392
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1000 Sichtbarkeit Metadaten public
1000 Sichtbarkeit Daten public
1000 Gegenstand von

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