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Abstract/Summary
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Im Juni 2018 wurde eine deutsche Landesüberwachungsbehörde darüber informiert, dass
in Wirkstoffchargen des Angiotensin-2-Rezeptorblockers Valsartan eine bis dahin nicht
bekannte Verunreinigung gefunden wurde. Bei analytischen Untersuchungen, die weit
über die Anforderungen des Arzneibuchs hinausgingen, hatte ein Zulassungsinhaber die
Verunreinigung in einer Charge des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai entdeckt.
In weiteren Analysen wurde die Struktur als N-Nitrosodimethylamin (NDMA) identifiziert.
NDMA ist in Tierstudien ein sehr potentes, mutagenes Karzinogen. Die molekularen
Mechanismen, die in Tierstudien zur Karzinogenese führen, sind auch für den Menschen
relevant. Die Internationale Agentur für Krebsforschung (International Agency for Research
on Cancer, IARC) hat deshalb NDMA in die Kategorie 2A, als wahrscheinlich krebserregend
im Menschen, eingestuft.
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