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Abstract/Summary
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BACKGROUND: Left atrial appendage occluders (LAAO) so far have only a class II b B recommendation according to the European guideline for the prophylaxis of cerebral insults in nonvalvular atrial fibrillation, e.g. in patients with contraindications for long-term administration of oral anticoagulants, which are the gold standard for thromboembolic prophylaxis in atrial fibrillation with a preference for novel oral anticoagulants (NOAC). The study compared the safety and efficacy of LAAO with oral anticoagulants in clinical trials.
METHODS: The complication rates (e.g. bleeding, ischemic insult) in clinical studies with LAAO and oral anticoagulants were assessed on the basis of a literature analysis (2010–2019) and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) database (serious adverse events, SAE reports).
RESULTS: In the literature analysis the special risks of LAAO (e.g. pericardial effusion) are visible. In some Watchman studies there was a reduced risk of cerebral insults comparable to warfarin. The evaluation of the BfArM database (Watchman registry with completed 5‑year follow-up) showed, for example, some of the patients with device related thrombus of 2,6% for the registry (n = 1 of these patients with subsequent cerebral insult, mean follow-up duration of the registry 50.1 months). The proportion of patients with ischemic insults in relation to the patients included in the registry was 5.3% (event rate 1.30 per 100 patient-years), with hemorrhagic insult 0.7% (event rate 0.17 per 100 patient-years), cardiovascular and unexplained mortality 7.1% (event rate 1.69 per 100 patient-years) and total mortality 17.8% (event rate 4.27 per 100 patient-years).
CONCLUSION: The LAAO provide the advantage that after endothelialization anticoagulants can sometimes be dispensed with and can therefore be used in patients with increased bleeding risks. The study review (analysis of the BfArM database and scientific literature) confirmed the clinical evidence regarding an overall safe use of the Watchman MP in clinical studies.
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HINTERGRUND: Die LAAO („left atrial appendage occluder“) haben bislang gemäß europäischer Leitlinie nur eine Klasse-IIb-B-Empfehlung zur Prophylaxe zerebraler Insulte bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern z. B. bei Patienten mit Kontraindikationen für eine Langzeitgabe von oralen Antikoagulanzien, die der Goldstandard zur Thromboembolieprophylaxe bei Vorhofflimmern mit einer Präferenz von NOAC („novel oral anticoagulants“) sind. Die Studie vergleicht die Sicherheit und Effektivität der LAA-Okkluder mit oralen Antikoagulanzien in klinischen Studien.
METHODEN: Die Komplikationsraten (z. B. Blutungen, ischämischer Insult) in klinischen Studien mit LAAO bzw. oralen Antikoagulanzien wurden anhand einer Literaturanalyse (2010–19) und der BfArM-Datenbank (SAE-Meldungen) beurteilt.
ERGEBNISSE: In der Literaturanalyse sind die besonderen Risiken der LAAO (z. B. Perikarderguss) sichtbar.
In einigen Watchman-Studien bestand ein reduziertes Risiko zerebraler Insulte vergleichbar mit Warfarin. Die Auswertung der BfArM-Datenbank (Watchman-Register mit beendetem 5‑Jahres-Follow-up) zeigt z. B. einen Anteil der Patienten mit Medizinprodukt(MP)-Thrombus von 2,6 % für das Register (n = 1 dieser Patienten mit konsekutivem zerebralem Insult, mittlere Follow-up-Dauer des Registers 50,1 Monate). Der Anteil der Patienten mit ischämischem Insult bezogen auf die eingeschlossenen Patienten beträgt im Register 5,3 % (Ereignisrate 1,30 pro 100 Patientenjahre), mit hämorrhagischem Insult 0,7 % (Ereignisrate 0,17 pro 100 Patientenjahre), die kardiovaskuläre und ungeklärte Mortalität 7,1 % (Ereignisrate 1,69 pro 100 Patientenjahre), und die gesamte Mortalität 17,8 % (Ereignisrate 4,27 pro 100 Patientenjahre).
DISKUSSION: Die LAAO bieten den Vorteil, dass nach ihrer Endothelialisierung z. T. auf Gerinnungshemmer verzichtet werden und dadurch ein Einsatz bei Patienten mit erhöhten Blutungsrisiken erfolgen kann. Die Studienbetrachtung (Analyse der BfArM-Datenbank und wissenschaftlichen Literatur) bestätigt die klinische Evidenz hinsichtlich einer insgesamt sicheren Anwendung des Watchman MP in klinischen Studien.
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