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Abstract/Summary
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BACKGROUND: The classic randomized and controlled clinical trial is facing new challenges with complex study designs and disease interception concepts. For this reason, data monitoring committees (DMCs) can take on a central function if professionally integrated into the methodical procedure of clinical trials. On this basis, the responsible competent authority and the responsible ethics committee have to verify the substantial charter document in the implicit/explicit approval procedure reflecting the working process of the independent committee.
OBJECTIVES: The frequencies and conditions under which DMCs are used in clinical trials was investigated.
METHODS: The database of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) was the basis for statistical analysis concerning the frequency of implementation of data monitoring committees with different criteria over an observation period of more than 15 years.
RESULTS: In total, 4152 DMCs have been used in 14,135 clinical trials with drugs. The independent expert committee was mostly integrated by commercial sponsors in phase III of the clinical development. The ethics committees were involved with different absolute frequencies.
DISCUSSION: Sponsors demonstrate an increasing willingness to integrate DMCs in the methodical conduct of clinical trials especially in the case of new study designs. DMCs could be an important scientific aid in order to assess the implications of coronavirus SARS-CoV‑2 on clinical trials.
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HINTERGRUND: Die klassische randomisierte und kontrollierte klinische Prüfung steht mit komplexen Studiendesigns und Disease-Interception-Konzepten vor neuen Herausforderungen. Dabei können Data Monitoring Committees (Datenüberwachungskomitees [DMCs]) eine zentrale Funktion übernehmen, wenn eine fachgerechte Integration in den methodischen Ablauf der klinischen Prüfungen erfolgt. Vor diesem Hintergrund haben die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethikkommission im impliziten/expliziten Genehmigungsverfahren zu überprüfen, ob eine substanzielle Charta die Arbeitsweise des unabhängigen Gremiums abbildet.
ZIEL: Es wurde der Frage nachgegangen, mit welchen Häufigkeiten und Gegebenheiten DMCs in klinischen Prüfungen eingesetzt werden.
METHODE: Die Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bildet die Grundlage für eine Datenanalyse hinsichtlich Häufigkeiten der Implementierung von Data Monitoring Committees unter verschiedenen Kriterien über einen Beobachtungszeitraum von mehr als 15 Jahren.
ERGEBNISSE: Bei insgesamt 14.135 klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wurde 4152 DMCs eingesetzt. Das unabhängige Expertengremium wurde überwiegend von kommerziellen Sponsoren in der Phase III der klinischen Entwicklung integriert. Die Ethikkommissionen waren mit unterschiedlichen absoluten Häufigkeiten eingebunden.
DISKUSSION: Die Sponsoren zeigen eine zunehmende Bereitschaft, DMCs in die methodische Durchführung von klinischen Prüfungen, insbesondere bei neuartigen Studiendesigns, zu integrieren. DMCs können eine wichtige wissenschaftliche Unterstützung sein, um die Implikationen des Coronavirus SARS-CoV‑2 auf klinische Prüfungen zu beurteilen.
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