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1000 Titel
  • Osteonekrosen des Kiefers und Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter der Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab – neue risikominimierende Maßnahmen
1000 Autor/in
  1. Diesinger, Christine |
  2. Heymans, Lothar |
1000 Erscheinungsjahr 2015
1000 Publikationstyp
  1. Artikel |
1000 Online veröffentlicht
  • 2015-12
1000 Erschienen in
1000 Quellenangabe
  • 2015(4):03-09
1000 FRL-Sammlung
1000 Copyrightjahr
  • 2015
1000 Verlagsversion
  • https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/_node.html |
1000 Publikationsstatus
1000 Begutachtungsstatus
1000 Sprache der Publikation
1000 Abstract/Summary
  • Bisphosphonat- oder denosumabhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Osteoporose oder bei onkologischen Indikationen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen eingesetzt. Osteonekrosen, u.a. des Kieferknochens, sind eine seit Langem bekannte, teilweise schwer therapierbare Nebenwirkung bei der Behandlung mit diesen Arzneimitteln. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat weitere Maßnahmen zur Reduktion des Risikos von Kieferosteonekrosen (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) im Zusammenhang mit der Therapie mit dem intravenös anzuwendenden Bisphosphonat Zoledronsäure oder mit Denosumab empfohlen, die derzeit umgesetzt werden. Dazu zählen die Erweiterung der Produktinformationen mit einer neuen Kontraindikation (nur für Denosumab), Änderungen der Warnhinweise sowie des Abschnitts Nebenwirkungen und die Einführung von Schulungsmaterial für Patienten in Form einer Patienten-Erinnerungskarte. Die Übertragbarkeit der Maßnahmen auf die anderen intravenös zu verabreichenden Bisphosphonate wird im Rahmen der laufenden oder in Kürze fälligen Bewertung der periodischen Sicherheitsberichte für die einzelnen Arzneimittel überprüft. Zudem wurde nach Abschluss eines weiteren neuen Signalverfahrens die Osteonekrose des äußeren Gehörgangs als Klasseneffekt aller Bisphosphonate unter Nebenwirkungen aufgenommen und die Aufnahme eines Warnhinweises beschlossen.
1000 Sacherschließung
gnd 4164292-2 Knochennekrose
1000 Fächerklassifikation (DDC)
1000 DOI 10.4126/FRL01-006417926 |
1000 Liste der Beteiligten
  1. https://frl.publisso.de/adhoc/uri/RGllc2luZ2VyLCBDaHJpc3RpbmU=|https://d-nb.info/gnd/130269190
1000 Label
1000 Fördernummer
  1. -
1000 Förderprogramm
  1. -
1000 Dateien
1000 Objektart article
1000 Beschrieben durch
1000 @id frl:6417926.rdf
1000 Erstellt am 2019-12-10T10:23:07.355+0100
1000 Erstellt von 281
1000 beschreibt frl:6417926
1000 Bearbeitet von 323
1000 Zuletzt bearbeitet 2022-02-16T11:16:03.405+0100
1000 Objekt bearb. Wed Feb 16 11:16:02 CET 2022
1000 Vgl. frl:6417926
1000 Oai Id
  1. oai:frl.publisso.de:frl:6417926 |
1000 Sichtbarkeit Metadaten public
1000 Sichtbarkeit Daten public
1000 Gegenstand von

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