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Abstract/Summary
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Bisphosphonat- oder denosumabhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Osteoporose oder bei onkologischen Indikationen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen eingesetzt. Osteonekrosen, u.a. des Kieferknochens, sind eine seit Langem bekannte, teilweise schwer therapierbare Nebenwirkung bei der Behandlung mit diesen Arzneimitteln. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat weitere Maßnahmen zur Reduktion des Risikos von Kieferosteonekrosen (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) im Zusammenhang mit der Therapie mit dem intravenös anzuwendenden Bisphosphonat Zoledronsäure oder mit Denosumab empfohlen, die derzeit umgesetzt werden. Dazu zählen die Erweiterung der Produktinformationen mit einer neuen Kontraindikation (nur für Denosumab), Änderungen der Warnhinweise sowie des Abschnitts Nebenwirkungen und die Einführung von Schulungsmaterial für Patienten in Form einer Patienten-Erinnerungskarte. Die Übertragbarkeit der Maßnahmen auf die anderen intravenös zu verabreichenden Bisphosphonate wird im Rahmen der laufenden oder in Kürze fälligen Bewertung der periodischen Sicherheitsberichte für die einzelnen Arzneimittel überprüft. Zudem wurde nach Abschluss eines weiteren neuen Signalverfahrens die Osteonekrose des äußeren Gehörgangs als Klasseneffekt aller Bisphosphonate unter Nebenwirkungen aufgenommen und die Aufnahme eines Warnhinweises beschlossen.
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